㈜시지바이오 “장성 나노센터 기업, 최첨단 심혈관의료기술 우뚝”
㈜시지바이오 “장성 나노센터 기업, 최첨단 심혈관의료기술 우뚝”
  • 백형모 기자
  • 승인 2020.05.25 11:18
  • 댓글 0
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㈜시지바이오, ‘관상동맥용스텐트 제품화 성공’
식약처서 제조품목허가 ‘1,500억 시장 도전장’
정명호 교수 주축, 국립심혈관센터 구축 기대감

기획특집 / 첨단 기업을 가다

장성 나노바이오센터에 입주해 ㈜시지바이오 연구진을 이끌고 있는 박준규 박사가 이번 식약처의 제조품목 허가 경위를 설명하고 있다.

장성 나노바이오센터에 입주한 의료기업인 ㈜시지바이오(대표 유현승)가 심혈관계 치료에 획기적인 의료기술을 인증받는 개가를 올렸다.

22일 주)시지바이오 관계자는 “최근 ‘관상동맥용 스텐트’(의료기기 4등급) 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 제조품목허가를 획득했다”고 밝혔다. 제품을 연구개발 한 뒤, 최종 임상시험까지 마무리하여 제조하고 판매할 수 있는 허가를 받은 것이다.

이로써 장성 나노바이오센터의 바이오 소재 기술이 국내는 물론 국제적으로 그 실력을 인정받게 돼 국립심혈관센터의 장성군 유치, 설립에도 한 몫을 할 수 있게 됐다.

‘관상동맥용 스텐트’란 심장의 관상동맥이 좁아진 경우, 혈액의 흐름을 원활하게 하기 위해 좁아진 혈관부위에 금속 터널망 같은 관을 이식해 주는 의료 기기를 말한다.

이번에 제조, 판매 허가를 획득한 관상동맥용 스텐트는 장성 나노바이오센터에 심혈관계 연구진들이 입주하여 끊임없이 연구, 분석, 실험을 통해 실용화를 이뤘다는 점에서 지역적 쾌거로 받아들여진다.

(주)시지바이오가 자체 개발한 관상동맥용 스텐트는 ‘디스톰 약물방출시스템’으로 불리는데 코발트-크롬 (Co-Cr) 합금 금속 그물망에 시롤리무스 약물을 부착한 약물방출 스텐트로 좁아진 병변의 혈관을 넓혀주는 작용을 한다.

그러면서 금속그물망 스텐트의 최대 약점이었던 염증 발생을 줄여주고 좁아진 혈관 부위를 찾아가 정확한 위치에 이식이 가능한, 안전하고 견고한 구조의 스텐트란 점에서 세계적인 관심을 모으고 있다. 

㈜시지바이오가 거둔 이번 성과는 8년 동안의 오랜 연구와 실험결과, 3년에 걸친 심혈관 환자 대상 임상시험이 결합된 결과물이다.

특히 국내 심혈관계 의료기술의 권위자로 알려진 정명호 전남대의대 교수가 이끄는 ‘스텐트 연구회’의 100회가 넘는 월례회를 통한 연구 노력은 이번 제품 탄생의 1등 공신이다.

이번 약물방출 관상동맥용 스텐트는 전남도로부터 ‘차세대 스텐트 공정혁신 기술고도화 지원사업’을 통하여 약물 코팅 기술을 개발하고, 보건복지부 의료기기 임상시험 지원 과제로 선정되어 허가용 임상시험을 수행한 것으로 알려졌다.

임상시험은 서울대병원과 한양대병원, 고려대 안암병원, 가천의대 길병원, 원주기독병원에서 수행했고 연세세브란스병원에서 독립평가서를 거쳐 임상시험을 완료했다.

장성 나노바이오센터의 (주)시지바이오 연구팀을 진두지휘하고 있는 박준규 박사(41)는 “이번에 식약처로부터 제조품목 허가를 받음으로써 국내외 진출이 가능해져 나노바이오센터를 중심으로 한 국내 심혈관계 의료기술이 국제수준의 최고 실력임을 입증하게 됐다”고 설명하고 “현대인들에게 가장 많은 질병 중 하나이며 또 가장 두려워하는 질병인 심혈관계 수술에 완벽을 기할 수 있게 됐다”고 평가했다.

박 박사는 “곧 바로 제품을 출시할 예정으로 있어, 외국산 관상동맥용 스텐트를 대체하는 동시에 해외시장 진출도 기대하고 있다”며 “곧 미국 FDA와 유럽 인증절차에 돌입하여 세계 시장에 진입하고 중국과 동남아 시장에도 진출하여 의료 수출에 큰 역할을 할 것으로 전망된다”고 밝혔다.

국제적으로 심혈관계 질환이 늘어남으로써 세계 스텐트 시장은 연간 약 12조원 규모로, 매년 4%의 증가세를 보이고 있다.

국내 스텐트 시장 규모는 3,000억 원대에 이르고 있는데 이 가운데 미국산 수입제품이 90%를 독점하고 있다.

㈜시지바이오 측은 이번 신제품 제조판매허가를 받음으로써 매년 5%씩 스텐트 시장을 장악함으로써 앞으로 10년 이내에 50%의 국내시장을 점유하여 1,500억 원대의 영업성과를 올릴 것을 자신하고 있다. 수입 대체효과와 수출효과를 동시에 올릴 수 있는 획기적인 성과로 받아들여진다.                    
                                           /백형모 기자          

이번에 ㈜시지바이오가 개발 제조품목허가를 받은 ‘디스톰 약물방출 시스템’ 스텐트의 구조.
심혈관계 치료의 기본 원리를 설명해 주는 관상동맥용 스텐트 구조.

 


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